国家药品监督管理局于10月1日颁布了唯一的医疗器械识别系统规则

　　国家药品监督管理局网站的新闻！是实施国务院办公厅关于启动高。值医疗、消耗品改革计、划的通知，(2019年)。根据“医疗设备监督管理条例”，加强；医疗设备全生命周期管理。国家药品监督管理局自2019年10月1日起颁布了“医疗器械，唯一标识系统规则”。

　　第一，根据“医疗设备监督&#;管理条例”制定“医疗；设备全生命周期管理规定”，规范医疗；设备独特的识；别系&#;统建设。

　　医疗设备的唯一。标志是附在医疗设备或包装上的数字字母或符号的代码，用于唯一识别医疗设备。

　　第四种医疗设备建设的唯一标识体系应积。极借鉴国际标准，遵循政府指导企业逐步；实施的原则。

　　第五条！国家药品监督管理局负责建立医疗，设备唯一的标识体系，以制定医疗设备唯！一的标识体系。促进医疗设备唯一标志的积极应用，促进医疗设备整个！生命周期的管理。

　　省自治区直辖市药品监督管理部门负责指导和监督行政区域！内登记人/申。报人对医疗器械唯一标识系统的建设。

　　第六条注册人/申请人负责根据本规则创建和维护医疗设！备。唯一的标识是将相关数据载体上传到产；品或包装中。，使用。医疗设备的唯一标志来加强产品的整个过程管理。

　　第七种医疗设备的唯一标志包括产品标识和生产标志。产品标识；是识别注册人/记录人医疗器械模型规格；和包装的唯一代码，生产、标识由医、疗器械，生产过程中相关信息的代码组成。根据监督和实际应用要求，可以包括医疗设备序列号、。生产批号、生产日期、故障日期等。

　　第十条发码机构应具备完善的管理，体制。和！运；行体系，以确保唯一符合其标准的医疗设备标识。并符合国家数据安全要求..

　　发白小姐三肖期期准精选码机构应向登记人/，申请人提供执行标准的过程，并指导和实施，将其编码标准上，传到医疗设备唯一的标识数据库和动态维护。每年一月三十一日前，国家药品监督管理局。根据其标准对前一年的唯一标志提交报告。

　　第11种医疗设备中唯一的、标识数据载体应满足自动识别、数据采集技术和人工识别！的要求。。如果空间有限或受限，，则应优先考虑符合自动识别和数据；采集技术的载体形式。

　　当使用一个，代码时，产品标识和生产标志、可以连接在一起，射频标签应同时具有一个或两个代码。

　　第12条注册人/申请人应选择符合医疗设备唯一标识的数据载体标；准。唯一的标！识数据载体是以它的名义列出的最低销售单位和更高&#;级别的！包装或医疗设备。并确保在医疗器械的运行和使用过！程中，唯一的标识&#;数据载体是牢固和清晰的。

　　第&#;十三条国家药品监督管理局制定了医疗器械中唯一的标！识数据标准，并规范了为公众设立医疗器械！唯一标识数据库的组织。

　　第14条注册人/申请人应按照相关标准或。标准要求上，传、维护和更新唯一标识数据库&#;。并对&#;数据的真实性和准确性负责，。

　　第15条注册人/申请医疗器械登记变更或申请备案时，应在注册/备案管理系&#;统中提交产品标识。